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检测方法的验证及确认

发布时间:2022年11月12日 浏览量:

   当自己的实验室将标准方法引入到自身的检测工作时,则应对引入的标准方法进行验证,并正确有效地运用。

   方法的确认应广泛全面,以满足预定用途或应用领域的需要。标准方法确认准则是:所用的设备、环境条件、人员技术等。以证明实验室能够正确使用该新标准实施检测过程。

   标准方法的确认或是通过核查方式,并提供客观证据,以证实某一特定预期用途的特殊要求得到满足。用于确定某方法性能的技术宜是下列情况之一,或是其组合:

   a.使用参考标准或标准物质(参考物质)进行校准;

   b.与其他方法所得的结果进行比较;




   c.实验室间比对;

   d.对影响结果的因素作系统评审;

   e.根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解,对所得结果不确定度进行的评定。

   实验室应按照制定的相关工作程序选择上述方法进行验证,确认将要使用的检测方法是否满足要求,在确认方法确实可行后,方可投入使用。

   对于方法确认试验来说主要有:变更后的标准确认和新方法的确认。在确认时应该做方法的标准曲线、添加标准回收率试验、最低检出限试验和精密度试验等,并考虑方法的特异性和耐用性,如果需要时还应进行不确定度评估。应用实验数据真实地证明方法的适用性、准确性和灵敏性。

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