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实验室不符合项原因的纠正措施

发布时间:2022年09月16日 浏览量:

    在制定纠正措施时,纠正措施须与原因分析中阐述的原因对应。通常,纠正措施应包含以下内容:

    1.修订或增加体系文件,如对质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格进行修订,增加新的程序文件、作业指导书、记录表格;

    2.对不符合进行纠正,不符合可能涉及人、机、料、法、环各个方面。比如对检测员重新进行考核、某设备重新进行检定/校准、购买符合要求的环境条件监控设备、购买符合要求的原料、对标准重新进行查新或方法验证等;

    3.如有证据表明发现的不符合影响到以往检测结果的准确性,且检测报告已发出,则需要追回检测报告,重新送样检测;

    4.举一反三,核查实验室检测活动的其他环节、其他部门、其他人员等是否存在相同的问题,如果有类似问题,一并进行纠正;

    5.培训和宣贯,对准则、修订或增加的质量管理体系文件、标准进行培训或宣贯,避免类似问题的再次发生。




    在制定纠正措施时,可参照以上5个方面进行。实验室按照制定好的纠正措施进行整改时,应有充分的证明材料,证明材料主要有以下几个方面:

    1.凡涉及文件修订或新增的,必须有文件控制记录,比如文件的发放、回收、修订记录复印页。必须有修订页修订前后复印页、修订文件修订内容前后复印页,新增的文件应有新增文件的复印件;

    2.凡涉及采购物品的,应用采购合同或发票复印件。涉及校准/检定的,应有校准/检定证书复印件。涉及人员考核上岗的,应有考核记录复印件。涉及耗材验收的,应有验收记录复印件。涉及环境条件监控的,应有监控记录复印件;

    3.凡涉及重新检测的,应有整改前后客户委托单、检测原始记录、检测报告的复印件;

    4.凡进行举一反三,核查相同问题的,应有核查记录;

    5.凡涉及培训和宣贯的,必须有培训宣贯记录复印件,如有考核的,应有考核记录复印件。注意,采取的纠正措施证明材料必须与纠正措施一一对应。在编制整改报告时,可将各不符合项的纠正措施表、证明资料装订在一起,便于查阅。

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